A Richter kötelező erejű szándéknyilatkozatot írt alá a Donesta® forgalmazásáról a Mithrával

A Richter Gedeon Nyrt. („Richter”) bejelentette, hogy kötelező erejű szándéknyilatkozatot írt alá a Mithra Pharmaceuticalsszel („Mithra”) a Donesta^®, egy estetrolalapú hormonpótló termékjelölt forgalmazásáról postmenopauzában lévő nők számára. A kötelező erejű szándéknyilatkozat földrajzi hatálya kiterjed Európára, amely magában foglalja Oroszországot és a FÁK-tagállamokat, továbbá tartalmazza Latin-Amerikát, Ausztráliát és Új-Zélandot is. A felek a partnerségi megállapodást 2023 első negyedévében fogják véglegesíteni.

A Donesta^® a Mithra új generációs, szájon át adagolható estetrol- (E4) alapú hormonterápiás termékjelöltje, ami hosszú távú megoldást nyújthat különböző menopauzás tünetek kezelésére. 2022 elején a Mithra pozitív eredményekről számolt be a Donesta^®-fázis III. hatásossági vizsgálatok első kiértékelése után. A kiindulási értékekhez képest jelentős javulás következett be a vazomotorikus tünetekben (VMS) a placebóval történt kezeléshez viszonyítva és valamennyi megosztott elsődleges klinikai hatásossági végpont elérte a statisztikai szignifikanciát.

A megállapodás értelmében a Mithra 55 M EUR mérföldkőbevételre jogosult, ebből 5 M EUR jár a kötelező erejű szándéknyilatkozat aláírásakor és további 50 M EUR jár a licenc és a szállítói megállapodás aláírásakor. Ezeken túl mérföldkőbevételek esedékesek 15 M EUR értékben egyes, az engedélyezési eljáráshoz kapcsolódó szakaszok befejezésekor és a Mithra sávos royaltybevételekre is jogosulttá válik, amelyek alacsony, kétszámjegyű tartományban mozognak a nettó értékesítés függvényében. A Richter mintegy 90 piacon fogja értékesíteni a Donesta^®-t kizárólagos licencjogokkal Európára, Oroszországra, a FÁK-országokra, Latin-Amerikára, Ausztráliára és Új-Zélandra.

„Megtisztelve érezzük magunkat azért, hogy a Karolinska Intézetnél dolgozó Egon Diczfalussy által felfedezett és a Mithra Research által kifejlesztett estetrol (E4) természetes ösztrogén platformjának továbbfejlesztésére második megállapodásunkat köthettük meg a Mithrával” – mondta Bogsch Erik, a Richter igazgatóságának elnöke. „A Richter a nőgyógyászat vezető vállalata, Európában második helyen áll és több mint 60 országban van leányvállalata, ideértve Latin-Amerikát, Ausztráliát és Új-Zélandot. Saját területünkön a nőgyógyászok közösségének több mint 70%-át tudjuk megszólítani.”

„A Drovelis^®, a Ryeqo^®, a Bemfola^® és az Evra^®  együttesen járultak hozzá, hogy a Richter inovatív nőgyógyászati termékportfóliójával a nők majd mindegyik életkorban lévő célcsoportját lefedje. A menopauza tüneteit enyhítő estetroltartalmú termék megfelelő kezelési lehetőséget kereső nők millióinak nyújt majd segítséget” – tette hozzá Orbán Gábor, a Richter vezérigazgatója.

Leon Van Rompay, a Mithra Nőgyógyászat vezérigazgatója elmondta: „Nagy örömünkre szolgál, hogy bejelenthetjük ezt az új megállapodást a Richterrel, a Drovelis^® fogamzásgátló tablettánk régóta meglévő oroszországi és európai forgalmazójával. Ez a megállapodás tökéletesen illeszkedik ahhoz a sikeres együttműködéshez, amit az estetrol-hatóanyagú első készítményünkkel alapoztunk meg. Meg vagyunk győződve arról, hogy ők a lehető legjobb partnerek a Donesta^® értékesítésére ezekben a régiókban és mozgósítani fogják mindazokat az erőforrásokat, amelyek a Donesta^® hatalmas piaci potenciáljának kiaknázásához és a piaci vezető hely megszerzéséhez szükségesek.”

A VMS a menopauzát kísérő gyakori tüneteként hőhullámokkal és/vagy éjszakai izzadással jár és negatívan befolyásolhatja a nők napi tevékenységét, illetve általános életminőségét. Világszerte a 40 és 64 év közötti nőknek több mint 50%-a átéli a VMS-t és több mint 55%-nak középsúlyos és súlyos VMS-tünetei alakulnak ki. A menopauzás tünetek jelentős mértékben érintik a menopauzakorban lévő nőket, akiknek 83%-a úgy értékeli, hogy a menopauza negatívan befolyásolta munkateljesítményüket és majdnem minden második nő a felmondását, vagy munkaszünet beiktatását fontolgatja.

Wulf H. Utian professzor, az Észak-amerikai Menopauza Társaság (NAMS) alapítója elmondta: „Az Észak-amerikai Menopauza Társaság legújabb irányelvei megerősítették, hogy a menopauzával járó vazomotoros tünetek és genitourinális szindróma leghatékonyabb kezelési módszere a hormonterápia, ami lassítja a csontvesztést és hatásos a törések megelőzésében is. Az estetrol (E4) klinikai eredményei az elmúlt közel 100 év legjelentősebb előrelépését jelentik a menopauza utáni ösztrogénkezelésben. A vizsgálat befejezése és jóváhagyása új és természetes kezelési lehetőséget jelenthet a klinikai szakemberek és a nők számára a menopauzával kapcsolatban kialakuló ösztrogénhiány következményeinek kezelésére.”

Richter

A budapesti székhelyű Richter Gedeon Nyrt. (www.gedeonrichter.com) az egyik legnagyobb közép-kelet-európai gyógyszeripari vállalat, amely Nyugat-Európában, Kínában, Latin-Amerikában, valamint Ausztráliában is közvetlen piaci jelenlétet épített ki. A 2021. év végén a 4,4 Mrd EUR (5,0 Mrd USD) tőzsdei értékkel bíró vállalat ugyanebben az évben mintegy 1,8 Mrd EUR (2,1 Mrd USD) konszolidált árbevételt ért el. A társaság termékpalettája számos fontos terápiás területet – nőgyógyászati, központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri – ölel fel. A Közép-Kelet-Európa legnagyobb K+F-központjával rendelkező vállalatnál az eredeti kutatás a központi idegrendszer megbetegedéseire irányul. Széleskörűen elismert szteroid-kémiai ismeretei révén a Richter a világ egyik legjelentősebb vállalata a nőgyógyászat területén. A társaság jelentős erőforrásokat fordít bioszimiláris termékek fejlesztésére is.

Mithra

A Mithra (Euronext: MITRA), egy belga biotechnológia vállalat, melynek célja, hogy az innováció segítségével új lehetőségeket biztosítson, átalakítva ezzel a nőgyógyászat területét, kiemelt figyelmet szentelve a fogamzásgátlásnak és a menopauzának. A Mithra célja, hogy olyan új és jobb készítményeket fejlesszen a nők részére, amelyek valamennyi életkorban kielégítik a nagyobb hatékonyság, a magasabb biztonság és a könnyű használat iránti igényeiket. A Mithra feltárja a természetes ösztrogén estetrol széles körű alkalmazási lehetőségeit a nőgyógyászatban és azon túl. Miután 2021-ben sikeresen bevezette első estetrolalapú készítményét, az Estelle^® fogamzásgátló tablettát, a Mithra jelenleg a következő, új generációs hormonterápiás termékére, a Donestá^®-ra összpontosít. A Mithra továbbá komplex terápiás megoldásokat fejleszt és gyárt a fogamzásgátlás, a menopauza és egyes, hormonfüggő onkológiai megbetegedések területére. Bérfejlesztési és bérmunka-üzemegységükben (CDMO) a Mithra a kutatás, a fejlesztés és a speciális gyártási eljárások technológiai platformját kínálja partnereinek. A Mithra székhelye a belgiumi Liège-ben található, a világ több mint 100 országában van jelen és mintegy 300 alkalmazottat foglalkoztat. www.mithra.com

Az Estelle^® és a Donesta^® a Mithra Pharmaceuticals vagy annak egyik leányvállalatának bejegyzett védjegyei.