Óriási siker: beveheti az európai piacot a Richter

A Richter Gedeon Nyrt. bejelenti, hogy az Európai Bizottság forgalomba hozatali engedélyt adott ki új antipszichotikumára, a skizofrén felnőtt betegek kezelését célzó Reagilára (cariprazine) vonatkozóan.  Ez a döntés az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerkészítmények Bizottsága (CHMP) által 2017. május  19-én kiadott pozitív vélemény elfogadását követően született meg és az Európai Unió összes tagállamára érvényes – tudatta a cég a hirado.hu szerkesztőségéhez eljuttatott közleményében.

Észak-Amerikában már alkalmazzák

A Richter kutatói által felfedezett cariprazine értékesítési jogait az Egyesült Államokban és Kanadában az Allergan (korábban Forest/Actavis) birtokolja. Azt követően, hogy a termék az Egyesült Államokban 2015 szeptemberében törzskönyvi engedélyt kapott, 2016 márciusában VRAYLARTM márkanéven került bevezetésre az USA piacán skizofrénia és bipoláris mánia kezelésére. 2016 augusztusában a Richter a Recordatival kizárólagos licencmegállapodást írt alá a cariprazine nyugat-európai régióban, valamint Algériában, Tunéziában és Törökországban történő forgalmazására – emlékeztetnek.

Sikeresek voltak a vizsgálatok

A skizofréniaindikációra vonatkozó európai törzskönyvezési kérelem három, pozitív eredményű, több mint 1800 beteg bevonásával folytatott rövid távú, placebo- és részben aktív kontrollált klinikai vizsgálat és egy hosszú távú klinikai vizsgálat eredményeit tartalmazza. A rövid távú kontrollált vizsgálatok elsődleges hatásossági végpontja a skizofrénia tüneti súlyosságát mérő ún. Positive And Negative Syndrome Scale- (PANSS) skálán a kiindulási állapothoz képest mért összpontszámbeli változás mértéke volt. A hosszú távú vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a tünetek kiújulásáig eltelt időt mérte. Pozitív eredménnyel záruló klinikai vizsgálatot folytattunk le olyan skizofrén betegek körében is, akik predomináns negatív tüneteket mutattak.

További lehetőség

„Az, hogy a forgalomba hozatali engedélyt megkaptuk, kollégáink kiváló munkáját dicséri. Nagy megelégedettségünkre szolgál, hogy a Reagila (cariprazine) elérhetővé válik a betegek és kezelőorvosaik számára az Európai Unió területén is, mint egy további, a skizofrénia kezelését szolgáló terápiás lehetőség” – mondta Bogsch Erik, a Richter Gedeon Nyrt. vezérigazgatója. „Ez az engedély tovább erősíti az elkötelezettségünket, hogy javítsuk azon betegek életminőségét, akik ebben a súlyos mentális betegségben szenvednek.”

A skizofrénia

A skizofrénia egy krónikus, gyakran munkaképtelenséghez vezető betegség, melynek prevalenciája világszerte közel 1%, jelentős terheket ró a betegekre, családjaikra és a társadalomra. A tünetek három fő kategóriába sorolhatók: pozitív tünetek (hallucinációk, téveszmék, gondolkodási és mozgászavarok), negatív tünetek (akaraterő hiánya, visszahúzódás) és kognitív tünetek (a komplex gondolkodás, koncentráció és emlékezés zavarai) – zárul a közlemény.

Fotó: Shutterstock

Egészséggel kapcsolatos cikkeinket ezen a linken találja: egészségtár

Akár ez is tetszhet A szerző további művei